ISO 13485
Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade. Requisitos para fins regulamentares
A certificação de acordo com a ISO 13485 reconhece que uma organização possui capacidade para proporcionar dispositivos médicos e serviços relacionados que cumprem coerentemente requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis aos mesmos.
As organizações podem estar envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida, incluindo design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico, e design e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo suporte técnico).
A ISO 13485 também pode ser usada por fornecedores ou partes externas que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados com o sistema de gestão da qualidade para essas organizações.
Suportados nas normas ISO 9000, foram desenvolvidos referenciais orientados para o fabrico de Dispositivos Médicos, que incluem requisitos específicos do sector.
Desta forma, a certificação de acordo com o referencial ISO 13485 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.
Os principais benefícios da implementação e posterior certificação de acordo com este referencial são:
- A implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados para as especificidades do fabrico de Dispositivos Médicos e serviços associados;
- Cumprimento de todos os requisitos regulamentares aplicáveis a dispositivos médicos e serviços relacionados;
- Controlo total da produção e destino final dos produtos.
- Potenciar o aumento da confiança dos consumidores e clientes.
- Acesso a novos mercados nacionais e internacionais.